Sehr geehrte Damen und Herren,
wir laden Sie zur Teilnahme an einem Forschungsprojekt ein. Wir untersuchen, ob Methoden der künstlichen Intelligenz genutzt werden können, um Personen mit unspezifischem Kreuzschmerz in Untergruppen aufteilen zu können.
1. Was ist das Ziel der Studie?
Rückenschmerzen sind ein häufiges Problem auf der ganzen Welt und können dazu führen, dass Menschen eingeschränkt werden. Wenn Rückenschmerzen länger als 12 Wochen anhalten, nennt man sie "hartnäckig" und etwa 20 % der Weltbevölkerung haben damit zu kämpfen. Bei 95 % der Fälle kann keine eindeutige Ursache gefunden werden. Das bedeutet unter Umständen, dass medizinisches Personal Schwierigkeiten damit haben, die beste Behandlung zu empfehlen. Unsere psychologische und soziale Gesundheit sowie Veränderungen in unserem Nervensystem können auch beeinflussen, wie wir Schmerzen empfinden. Es gibt viele mögliche Gründe für Rückenschmerzen. Deshalb reichen allgemeine Behandlungen möglicherweise nicht aus, um den Schmerz zu lindern. Um dies besser zu verstehen, werden wir Ihre Wirbelsäule, ihre psychologische und soziale Gesundheit untersuchen. Die Untersuchungen ermöglichen uns mögliche Untergruppen von Personen mit anhaltenden Kreuzschmerzen zu finden. Die Studie wird zu individuelleren Behandlungsansätzen für Menschen mit anhaltenden Kreuzschmerzen führen. Ein direkter Nutzen für die Studienteilnehmer ist hingegen nicht zu erwarten.
2. Wie läuft die Studie ab?
Die Untersuchungen finden an zwei verschiedenen Orten statt. Deshalb sind zwei Termine für die Untersuchung notwendig. Idealerweise finden beide Termine innerhalb einer Woche statt. Dies ist aber nicht zwingend notwendig.
An der Hochschule für Gesundheit werden folgende Messungen durchgeführt:
- Allgemeine Daten zur Person: Alter, Größe, Gewicht, Geschlecht, Beruf und Rauchverhalten.
- Fragebögen: Es werden Informationen zur psychischen Gesundheit, sozialer Unterstützung, Schmerzwahrnehmung, funktionellen Kapazität, aktuelle Medikamenteneinnahme und allgemeine körperliche Beschwerden erfasst.
- Rumpfausdauer und -kraft: Damit wird die Fähigkeit Ihrer Rückenmuskulatur beurteilt wie viel Kraft sie erzeugen und aufrechterhalten kann.
- Drucktest: Hier wird Ihre Druckempfindlichkeit beurteilt und wie Ihr Nervensystem auf verschiedene Druckreize reagiert.
- „Schmerzbezogene evozierte Potenziale“: Es wird die Wahrnehmung von Temperatur und Schmerz von verschiedenen Nerven gemessen. Dazu wird ein kurzer Wärmeimpuls auf die Haut übertragen.
Am Institut für Forschung und Lehre werden folgende Messungen durchgeführt:
- Untersuchung des Tastsinns: Mit einem Messschieber wird Ihre Haut an zwei Punkten gleichzeitig berührt. Dies misst die Fähigkeit Ihres Tastsinns, Berührungen erkennen und räumlich unterscheiden zu können.
- Mechanische Schmerzschwelle: Der Übergang vom Druckempfinden zum Schmerz wird anhand von verschiedenen Punktreizen untersucht.
- Bildgebung der Wirbelsäule mittels Magnetresonanztomographie (MRT): Es werden Bilder Ihrer Wirbelsäule gemacht, um Ihre Form und Zusammensetzung festzustellen.
- Bildgebung des Gehirns mittels Magnetresonanztomographie (MRT): Es werden Bilder Ihres Gehirns gemacht, um festzustellen, wie die schmerzverarbeitenden Bereiche aktiviert und miteinander verbunden sind.
Nach Abschluss dieser Datenerhebung werden wir Sie in einem Zeitraum von 6 Monaten alle vier Wochen per E-Mail kontaktieren. Dabei werden wir Sie bzgl. Ihren aktuellen Kreuzschmerzen sowie ggf. bestehenden funktionellen Beeinträchtigungen fragen.
3. Wie zeitaufwändig ist die Teilnahme an der Studie?
Die Untersuchungen an der Hochschule für Gesundheit werden bis zu 180 Minuten beanspruchen. Die Untersuchungen am Institut für Forschung und Lehre werden hingegen voraussichtlich 120 Minuten dauern.
4. Was passiert mit meinen Daten?
Alle Informationen, die wir im Zusammenhang mit diesem Projekt erhalten und die Sie identifizieren können, werden vertraulich behandelt. Personenbezogene Daten werden in einem verschlossenen Aktenschrank im Büro des Forschers aufbewahrt. Sollten Sie die Einwilligungserklärung in einer der kooperierenden Kliniken unterschreiben, wird dieses Dokument per Post an die Hochschule für Gesundheit versandt und dort entsprechend gelagert. Alle Studienformulare und -daten, die von Ihnen erhoben werden, werden pseudonymisiert (durch das Zuweisen eines Codes, z.B. PREDICT34621) erhoben und gespeichert. Ihr Name oder anderen personenbezogenen Daten werden nicht mit den Studiendaten verbunden oder gespeichert. Diese Daten werden auf einem passwortgeschützten Server der Hochschule für Gesundheit bzw. im verschlossenen Aktenschrank in einem Büro an der Hochschule für Gesundheit gespeichert. Nur das Studienpersonal hat Zugang zu den Daten. Die Weitergabe von Daten zwischen den Forscher*innen erfolgt nur in pseudonymisierter Form. Die Rechtsgrundlage dieser Verarbeitung bildet der Artikel 6 Abs. 1 sowie der Artikel 9 Abs. 2 der Datenschutz-Grundverordnung (DS-GVO; lit. a)).
Vor der MRT-Untersuchung am Institut für Forschung und Lehre müssen Sie einen Fragebogen ausfüllen, um sicherzugehen, dass die Untersuchung für Sie sicher ist. Der Fragebogen bleibt im Uniklinikum Bergmannsheil und wird nicht in der Studie verwendet. Entsprechend der gesetzlichen Vorlagen wird der Fragebogen für 10 Jahre nach Beendigung der Datenerhebung aufbewahrt, bevor dieser vernichtet wird.
Wir wollen die Daten, die wir im Rahmen dieses Forschungsprojekts von den Teilnehmenden gesammelt haben, anonymisiert veröffentlichen. Das bedeutet, dass wir keine Namen oder persönlichen Informationen von den Teilnehmenden in den Veröffentlichungen verwenden werden. Wir möchten die Daten in Fachzeitschriften, auf Fachkongressen und in sicheren Online-Datenbanken teilen, die den gesetzlichen Datenschutzbestimmungen entsprechen. Wenn wir die Daten veröffentlichen, können andere Forscher*innen sie nutzen, um ähnliche oder neue Forschungsfragen zu beantworten und somit das Potenzial der Daten maximal auszunutzen. Das ist ein wichtiger Teil der guten wissenschaftlichen Praxis und der Forschungstransparenz.
Wir werden die Daten, die auf Papier gesammelt wurden, bis zu zwei Jahre nach Ende der Studie aufbewahren, damit wir sie in ein elektronisches Format umwandeln können. Danach werden wir diese Papierbögen vernichten. Die elektronischen Daten werden jedoch unbegrenzt aufbewahrt. Die personenbezogenen Daten werden getrennt von den anderen Daten aufbewahrt und am Ende der Studie sofort gelöscht. Das Ende der Studie wird als das Ende der Datenerhebung definiert.
5. Kann ich die Teilnahme widerrufen?
Die Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. Ein Abbruch der Teilnahme ohne Angabe von Gründen und ohne persönliche Nachteile ist jederzeit vor Beendigung der Datenerhebung möglich. Nach anonymisierter Speicherung und Weiterverarbeitung ist ein Widerruf der Teilnahme leider nicht mehr möglich, da sich die Daten nicht mehr einer einzelnen Person zuordnen lassen.
6. Welche Risiken gibt es?
Das MRT hat keine bekannten Risiken bei Personen, die an dieser Studie teilnehmen können. Sie sind dabei keiner Strahlung ausgesetzt. Ihnen werden spezifische Fragen zu Dingen gestellt, die Sie von einer MRT-Untersuchung ausschließen könnten (z. B. Metallimplantate oder -fragmente, elektronische Implantate wie ein Herzschrittmacher, nicht entfernbare Piercings, mögliche Schwangerschaft). Wenn Sie eine Tätowierung haben, besteht ein geringes Risiko, dass Sie aufgrund der Magnetfelder im Scanner eine Hautreizung (wie einen Sonnenbrand) bekommen. Einige ältere Tattoos und schwarze Tinten können Eisen in den verwendeten Farben enthalten. Im MRT kann es durch das Magnetfeld zu einer Erwärmung der Eisenverbindungen kommen. Als Teil des Screenings für diese Studie wird die zuständige Person für das MRT abklären, welche Art von Tätowierung Sie haben, falls vorhanden, und ggf. die Messung anpassen oder verweigern.
Bei den muskulären Ausdauer- und Krafttests kann es zu einem leichten Muskelkater kommen. Dieser Schmerz klingt normalerweise innerhalb von 48 Stunden ab. Der Druckschmerzschwellentest verursacht vorübergehend ein unangenehmes Gefühl. Der Test ist jedoch schnell vorbei, da der Druck sofort aufhört, sobald ein unangenehmes Gefühl einsetzt. Bei den „schmerzbezogenen evozierten Potenzialen“ kann es zu einem kurzen, schmerzhaften Empfinden kommen, ähnlich einem kurzen Nadelstich, ohne dass dabei aber die Haut verletzt wird. Dabei kann die Haut kurzzeitig mit einer Rötung und gewissen Berührungsempfindlichkeit reagieren, die nach wenigen Minuten, spätestens aber nach ca. 2-3 Stunden wieder abklingt.
Auch besteht bei jeder Erhebung, Speicherung, Nutzung und Übermittlung von Daten Vertraulichkeitsrisiken wie die Möglichkeit, die betreffende Person zu identifizieren. Es werden jedoch alle rechtlichen Schritte getroffen, um dieses Risiko so gering wie möglich zu halten.
7. Was passiert bei Zufallsbefunden?
Es kann vorkommen, dass der Versuchsleiter in den MRT-Aufnahmen Ihrer Wirbelsäule oder Ihres Gehirns Auffälligkeiten feststellt. In diesem Fall werden wir die Daten an einen qualifizierten Facharzt (Neurologe / Neuroradiologe) weiterleiten. Wenn der Experte feststellt, dass die Auffälligkeiten medizinisch wichtig sind, werden Sie vom Facharzt benachrichtigt und aufgeklärt. Sollten Sie nicht über Zufallsbefunde informiert werden möchten, können Sie dies im Fragebogen vor Ihrer MRT Untersuchung angeben. Das Auftreten eines Zufallsbefunds wird als unwahrscheinlich eingestuft.
8. Gibt es eine Aufwandsentschädigung?
Wenn Ihre Daten am Institut für Forschung und Lehre und der Hochschule für Gesundheit erfolgreich erhoben wurden, erhalten Sie als Aufwandsentschädigung von 100€. Leider können wir für die Onlinebefragung zum Schmerzverlauf nach der Datenerhebung keine Entschädigung anbieten. Einen weiteren direkten Nutzen neben der Aufwandsentschädigung ist für Ihre Teilnahme hingegen nicht zu erwarten.
9. Versicherung
Wir haben für diese Studie keine Wegeversicherung abgeschlossen. Das bedeutet für Sie, dass Sie, wenn Sie auf dem Weg zu Ihrem Studientermin bei uns einen Unfall erleiden, möglicherweise nicht versichert sind. Es kann dann sein, dass Ihre Kranken- oder Unfallversicherung die Kosten für Ihre Behandlung nicht übernimmt. Bitte informieren Sie sich vor einer Teilnahme an unserer Studie bei Ihrer Krankenkasse und ggf. Ihrer Unfallversicherung, ob die Kosten im Falle eines Wegeunfalls übernommen werden.
10. Weitere Informationen
Bitte wenden Sie sich an den Untersuchungsleiter, Herrn Prof. Dr. Daniel Belavy, predict@hs-gesundheit.de falls Sie weitere Fragen zur Studie haben oder etwas in dem vorliegenden Infoblatt nicht verstanden haben. Wir stehen Ihnen selbstverständlich auch nach der Studie gerne zur Verfügung.
Bei Fragen zum Datenschutz können Sie sich gerne an die Datenschutzbeauftragte für das gesamte Forschungsvorhaben, Dr. Britta Weber, dsb@hs-gesundheit.de, Hochschule für Gesundheit Bochum, Gesundheitscampus 6-8, 44801 Bochum wenden.
Die für die Verarbeitung der am Institut für Forschung und Lehre erhobenen Daten verantwortliche Person ist die Projektleiterin, Jun.-Prof. Dr. med. Elena Enax-Krumova (Neurologische Universitätsklinik Bergmannsheil Bochum, Bürkle-de-la- Camp-Platz1, 44789 Bochum).
Die Landesbeauftragte für Datenschutz und Informationsfreiheit Nordrhein-Westfalen ist Bettina Gayk, 0211 / 38424 – 0, pressestelle@ldi.nrw.de Postfach 20 04 44, 40102 Düsseldorf.
Der lokale Datenschutzbeauftragte im Bergmannsheil ist Herr Michael Voß, datenschutzbeauftragter@bergmannsheil.de; Universitätsklinik Bergmannsheil Bochum, Bürkle-de-la-Camp-Platz1, 44789 Bochum, Tel.: 0234 3020.
Vielen Dank für Ihr Interesse,
das Projektteam der Hochschule für Gesundheit
das Projektteam des BG Universitätsklinikum Bergmannsheil